cip清洗系统在生物技术和制药工艺中的应用

cip清洗系统在生物技术和制药工艺中的应用

在大多数生物技术和制药工厂内，生产通常涉及一系列的生物反应器和下游工艺设备。大多数工厂的生物反应器通常采取批次生产模式，在严格受控的条件下，生产规范严格的产品。

 为了确保最终产品的质量、一致性和安全性，所有产品能够接触到的表面，应该满足严苛的卫生要求。一个经过有效设计、验证、实施和监控的CIP程序，能够提高清洗效果，确保始终如一的高质量产品的生产。

 CIP系统最早可追溯到20世纪50年代的奶制品工业，当时采用人工清洗的方法来清洗日益复杂和高产的设备。

 典型的人工清洗方法，包括完全拆解工艺管道系统和机械装置，并使用清洗剂刷洗与产品接触的表面，之后用水清洗再使用消毒剂消毒，并再次用水冲洗，最后重新组装管道系统和设备，该过程劳动强度大且不十分可靠，在生产运行间需要长时间的停工期，工人在工作时往往需要长时间的加班。与人工清洗方法相比，CIP系统增强了清洗效果和重现性，降低清洗成本，提高了操作人员安全性。通过自动化和设计良好的监控体系，可以消除人为错误，确保一致性和重现性，从而增强了清洗效果。

 在复杂的机器上设计CIP是大势所趋，那么怎么设计一个CIP程序呢？一个标准的CIP程序一般会包括以下几个步骤：

 程序起始：这一步是CIP程序的开始，在确定产品生产已经完成后，建立CIP回路边界，并确定液体控制装置（泵、阀门、管路）都可以使用。

清洗：通常是碱洗或酸洗。这一步的目的是从产品接触的表面上尽可能去除产品污垢和相关微生物。由于需要相对长时间的冲洗，为了实现的操作经济性，需要对清洗溶液进行循环使用。

 最终冲洗阶段：最终冲洗需要使用适宜质量的水以满足产品的质量要求。这一步确保产品接触的表面不含有不可接受水平的化学物质残留。

 在许多制药应用，需要对最终冲洗阶段使用过的水进行检测，以确定其为被残留的清洗用化学物质或污垢所污染。测试通常包括监测冲洗用水的电导值，来进一步确保工艺设备被充分清洁。再冲洗过程有时会通过加热来加速干燥。